Dezentrale klinische Studien für Arzneimittel, biologische Produkte und Geräte

LEITFADEN

Nicht zur Umsetzung. Enthält unverbindliche Empfehlungen.

Diese Anleitung wird nur zu Kommentarzwecken weitergegeben.

Obwohl Sie zu jeder Anleitung jederzeit Kommentare abgeben können (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)), können Sie diese entweder online einreichen, um sicherzustellen, dass die FDA Ihren Kommentar zu einem Leitlinienentwurf berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Fassung der Leitlinien beginnt oder schriftliche Kommentare zum Leitlinienentwurf vor dem Stichtag einreichen.

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2022-D-2870

Dieser Leitlinienentwurf enthält Empfehlungen für Sponsoren, Prüfärzte und andere Interessengruppen zur Umsetzung dezentraler klinischer Studien (DCTs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Geräte. In diesen Leitlinien bezieht sich ein DCT auf eine klinische Studie, bei der einige oder alle studienbezogenen Aktivitäten an anderen Orten als den herkömmlichen klinischen Studienstandorten stattfinden. Bei vollständig dezentralisierten klinischen Studien finden alle Aktivitäten an anderen Orten als den traditionellen Versuchsstandorten statt. Diese studienbezogenen Aktivitäten können bei den Studienteilnehmern zu Hause oder in örtlichen Gesundheitseinrichtungen stattfinden, die für die Studienteilnehmer geeignet sind. Bei hybriden DCTs beinhalten einige Studienaktivitäten persönliche Besuche von Studienteilnehmern an traditionellen klinischen Studienstandorten, und andere Aktivitäten werden an anderen Orten als traditionellen klinischen Studienstandorten durchgeführt, beispielsweise bei den Teilnehmern zu Hause.

01.05.2023

Suchen Sie nach FDA-Leitliniendokumenten