Klinische Validierung eines kontaktlosen Atemfrequenzmonitors

Wissenschaftliche Berichte Band 13, Artikelnummer: 3480 (2023) Diesen Artikel zitieren

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Details zu den Metriken

Die Atemfrequenz (RR) ist ein oft unterschätztes und unzureichend erfasstes Vitalzeichen mit enormem klinischem Wert. Als Prädiktor für einen Herz-Lungen-Stillstand, eine Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder als Indikator für den Gesundheitszustand beispielsweise bei COVID-19-Patienten könnte die Atemfrequenz bei der Fernüberwachung von Langzeitpatienten, deren Umsetzung schwierig ist, besonders wertvoll sein. Kontaktlose Geräte für den Heimgebrauch sollen diese Herausforderungen meistern. In dieser Studie wurde der kontaktlose Sleepiz One+ Atmungsmonitor für den Heimgebrauch während des Schlafs im Vergleich zum Brustgurt validiert. Die Übereinstimmung der momentanen Atemfrequenz und der Atemfrequenzstatistiken zwischen dem Sleepiz One+-Gerät und dem Brustgurt wurde zunächst während eines 20-minütigen Schlaffensters unter kontrollierten Bedingungen (keine Körperbewegung) an einer Kohorte von 19 Teilnehmern und anschließend in einem natürlicheren Zustand ausgewertet Einstellung (unkontrolliert für Körperbewegungen) während einer ganzen Nacht an einer Kohorte von 139 Teilnehmern. Es zeigte sich eine hervorragende Übereinstimmung für die momentane Atemfrequenz, die innerhalb von 3 Atemzügen pro Minute (Brpm) lag, im Vergleich zum Thorax-Anstrengungsband mit einer Genauigkeit von 100 % und einem mittleren absoluten Fehler (MAE) von 0,39 Brpm für die bewegungsgesteuerte Einstellung und einer Genauigkeit von 99,5 % mit einem MAE von 0,48 Brpm jeweils für die gesamte Nachtmessung. Auch für die Atemfrequenzstatistik über die ganze Nacht wurde eine hervorragende Übereinstimmung mit absoluten Fehlern von 0,43, 0,39 und 0,67 Brpm für das 10., 50. und 90. Perzentil erzielt. Basierend auf diesen Ergebnissen kommen wir zu dem Schluss, dass der Sleepiz One+ die momentane Atemfrequenz und seine zusammenfassenden Statistiken mit hoher Genauigkeit in einer klinischen Umgebung schätzen kann. Weitere Studien sind erforderlich, um die Leistung in der häuslichen Umgebung zu bewerten. Es wird jedoch erwartet, dass die Leistung auf einem ähnlichen Niveau liegt, da die Messbedingungen für das Sleepiz One+-Gerät zu Hause besser sind als in einer klinischen Umgebung.

Chronische Erkrankungen stellen eine erhebliche gesundheitliche Belastung dar. Nichtübertragbare Krankheiten waren im Jahr 2019 weltweit für 74 % der Todesfälle verantwortlich, wobei ischämische Herzkrankheit (IHD), Schlaganfall und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) die drei häufigsten Ursachen waren1.

Aufgrund ihrer Morbidität und Mortalität führen diese Erkrankungen zu einer zunehmenden wirtschaftlichen und sozialen Belastung einer wachsenden und alternden Bevölkerung und erfordern innovative Ansätze zur Krankheitsbehandlung.

Veränderungen der Atemfrequenz (RR) sind ein bekannter Indikator für schwerwiegende Erkrankungen bei Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose (CF) oder COPD. Jüngste Studien ergaben, dass ein hohes RR der wichtigste Prädiktor für einen Herz-Lungen-Stillstand in Krankenhäusern ist2.

Schätzungen zufolge waren im Jahr 2017 weltweit etwa 300 Millionen Menschen von COPD betroffen, mit einem relativen Anstieg von 5,9 % zwischen 1990 und 20173. Es handelt sich um eine vermeidbare Krankheit, die durch anhaltende Atemwegsbeschwerden gekennzeichnet ist. Ein wesentlicher Teil der COPD-Behandlung ist die Prävention von Exazerbationen, definiert als akute Verschlechterung der Symptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt4. Im letzten Jahrzehnt war und ist es von großem Interesse, Strategien zu finden, um COPD-Exazerbationen früher zu diagnostizieren und/oder vollständig zu verhindern, da sie sich negativ auf den Krankheitsverlauf auswirken. Studien deuten darauf hin, dass die langfristige RR-Überwachung zu Hause ein wirksames Instrument zur Vorhersage von Exazerbationen sein könnte5,6,7, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und eine benutzerfreundliche Lösung für die meisten Patienten zu finden.

Da im Jahr 2017 mindestens 26 Millionen Menschen betroffen waren, ist Herzinsuffizienz (HF) eine weitere Hauptursache für Morbidität bei älteren Patienten8. Kürzlich wurde die Umgebungssensortechnologie in einem Pilotansatz eingesetzt, um frühe Anzeichen einer HF-Dekompensation zu erkennen – unter anderem konnte ein Anstieg der RR, der Herzfrequenz (HR) und der Körperbewegung im Bett Wochen vor der Dekompensation festgestellt werden9. Selbst bei der Vorhersage unerwünschter Ereignisse bei koronarer Herzkrankheit selbst hat sich die RR-Überwachung als integraler Bestandteil der Beurteilung der Vorhersage eines Herzstillstands erwiesen10.

Zuletzt hat die COVID-19-Pandemie die Bedeutung der RR-Überwachung hervorgehoben und den Bedarf an alternativen medizinischen Lösungen, einschließlich der Fernüberwachung von Patienten, deutlich gemacht11.

Trotz der klinischen Relevanz und Bedeutung gibt es bei der Langzeitüberwachung von RR einige Schwierigkeiten. Beispielsweise kann allein die Tatsache, dass RR gemessen wird, Auswirkungen auf die Atmung des Patienten haben und die Ergebnisse verändern. Darüber hinaus reagiert RR empfindlich auf verschiedene Stressfaktoren wie kognitive Belastung, emotionalen Stress, Hitze, Kälte und körperliche Anstrengung12.

Die berührungslose Biobewegungserkennung bietet mehrere Vorteile. Sensoren können zu Hause, vorzugsweise nachts, eingesetzt werden, was dazu beitragen kann, die oben genannten Schwierigkeiten zu beseitigen. Aufgrund ihres nicht-intrusiven Designs und ohne dass Maßnahmen seitens des Patienten erforderlich sind (vorausgesetzt, das Gerät wurde einmal richtig platziert), kann diese Technologie in einer natürlichen Umgebung eine sofortige RR für mehrere Stunden liefern. Dies könnte die Grundlage für Trendanalysen und neuartige Überwachungsansätze sein, um in Kombination mit anderen Parametern das Krankheitsmanagement stetig voranzutreiben.

Es wurden verschiedene kontaktlose Ansätze übernommen. Im Wesentlichen können die Technologien in vier verschiedene Kategorien eingeteilt werden; Auf Radiofrequenz (RF) basierende Systeme und auf Drucksensoren basierende Systeme befinden sich bereits weit in der Entwicklung, während sich Audio- und Video-basierte Systeme in einem eher experimentellen Stadium befinden. Letztere basieren hauptsächlich auf fortschrittlichen Algorithmen, um relevante Parameter entweder aus Audiosignalen13 oder verschiedenen visuellen Signalen14,15,16,17,18 zu extrahieren. Die meisten auf Drucksensoren basierenden Systeme verwenden piezoelektrische oder elektromechanische Foliendrucksensoren und bestehen aus einer Unterlage, die während des Schlafs entweder auf oder unter der Matratze des Benutzers platziert wird19,20,21,22,23.

Schließlich nutzen verschiedene Geräte und Forschungsprojekte hochfrequenzbasierte Technologie.

Die Doppler-Radartechnologie hat im medizinischen Bereich Aufmerksamkeit erregt, da sie Vibrationsbewegungen mit kleiner Amplitude erkennen kann, die durch Atemausschläge und Herzbewegungen verursacht werden, und somit zur Erkennung von Vitalzeichen und zur Schlafüberwachung eingesetzt werden kann24. Jüngste Fortschritte bei Radarsystemen haben gezeigt, dass sie in der Lage sind, physiologische Signale wie Atemfrequenz, Herzfrequenz und Körperbewegung berührungslos zu erfassen25,26,27,28. Elektromagnetische Wellen wandern zur Oberfläche der Brusthöhle und werden von dieser reflektiert. Die Antenne empfängt die reflektierte Wellenform, die Informationen über die Brustverlagerung enthält. Im Ruhezustand des Körpers wird diese Bewegung hauptsächlich durch Atmung und Herzkontraktionen verursacht. Mit einer fortschrittlichen digitalen Signalverarbeitungspipeline können Atmung und Herzfrequenz aus Atmung und Herzkontraktionsbewegungen nahezu in Echtzeit und mit sehr hoher Genauigkeit geschätzt werden. Bisher wird jedoch keines dieser Systeme als medizinisches Diagnoseinstrument eingestuft, was vor allem auf das Fehlen einer ordnungsgemäßen klinischen Validierung zurückzuführen ist.

In dieser Studie wollen wir eine neuartige kontaktlose Atemüberwachungslösung validieren, die auf der Doppler-Radartechnologie und fortschrittlicher Signalverarbeitung basiert und entwickelt wurde, um präzise Bewegungen des Brustkorbs zu messen, die durch Atemanstrengungen verursacht werden, und RR- und Atemmuster für die Schlafüberwachung und -diagnose zu extrahieren (Sleepiz One+, Sleepiz AG, Schweiz). Die Leistung des Geräts bei der Erkennung von RR wurde in einer klinischen Umgebung mit dem Thorax-Kraftgürtel verglichen.

In diesem Artikel werden Studien zur Validierung der RR mit einem kontaktlosen Schlafmonitor (CSM) im Vergleich zum Thoracic Effort Belt (TREB) des Polysomnographie-Aufbaus (PSG) in zwei verschiedenen Kliniken (Klinik Lengg, Schweiz und Ruhrlandklinik, Deutschland) behandelt.

In einer monozentrischen, prospektiven, offenen, nicht randomisierten Validierungsstudie an der Klinik Lengg wurde der CSM gegen PSG über 20 Minuten bei ruhenden Teilnehmern und im Schlaf validiert (Studie 1).

Darüber hinaus haben wir einen Datensatz analysiert, der im Rahmen einer größeren Studie an der Ruhrlandklinik gewonnen wurde, bei der die Teilnehmer eine einzige Aufzeichnung über Nacht im Schlaflabor mit einem PSG-Setup und dem Sleepiz-Gerät durchführten (Studie 2).

In Studie 1 wurden Patienten aus der Neurorehabilitationsstation der Klinik Lengg rekrutiert, bei denen der Verdacht auf schlafbezogene Störungen oder chronische Herz-, Atemwegs- oder neuromuskuläre Erkrankungen bestand. Bei den in Studie 2 eingeschlossenen Probanden handelte es sich um Patienten der Ruhrlandklinik mit vermuteter oder diagnostizierter schlafbezogener Atmungsstörung.

In beiden Studien waren die Patienten ≥ 18 Jahre alt und konnten einer elektrophysiologischen Routineuntersuchung (PSG) schriftlich zustimmen. Ausschlusskriterien waren die frühere Einschreibung in die aktuelle Studie, die Tätigkeit als Studienleiter oder einer ihrer Verwandten, Angestellten oder anderen abhängigen Personen, der Besitz eines implantierten elektrischen Geräts, eine Schwangerschaft und die Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen .

Der Sleepiz One+ ist ein kontaktloser Atmungsmonitor, dessen Funktionsprinzip auf dem Dauerstrich-Doppler-Radar basiert. Das Gerät wird auf dem Nachttisch oder einem Ständer neben dem Bett des Benutzers platziert und richtet aus einer Entfernung von 40–50 cm auf den Brustkorb des Benutzers. Von dieser Position aus sendet es ein kontinuierliches elektromagnetisches Signal mit einer festen Frequenz von 24 GHz (Ausgangsleistung < 18 dBm), das am Thorax des Benutzers reflektiert wird und dabei nur minimal von Kleidung oder Decken beeinflusst wird. Mit einer Strahlöffnung von 80° in der horizontalen und 34° in der vertikalen Ebene deckt das Sichtfeld des Sleepiz One+ aus der angegebenen Position den gesamten Thorax-Abdomen-Bereich des Benutzers ab. Das reflektierte Signal wird mit einem Quadraturempfänger29 empfangen und vorverarbeitet, was zu zwei Ausgangskanälen BI(t) und BQ(t) führt, die Informationen über die Bewegung im gesamten Thorax-Abdomen-Bereich als Abstandsänderungen des Benutzers relativ zum Körper enthalten Messgerät24,30 (Abb. 1).

Schematische Darstellung des Radarbetriebs. T(t) gesendetes elektromagnetisches Signal (f = 24 GHz), R(t) reflektiertes Signal, BI(t) Inphase-Kanal, empfangenes Signal multipliziert mit gesendetem Signal, tiefpassgefiltert, BQ(t) Quadraturkanal, empfangen Signal multipliziert mit 90° Offset des Sendekanals, tiefpassgefiltert. Abbildung bereitgestellt von Sleepiz AG, Zürich, Schweiz; erschien in einem unveröffentlichten Poster zu47.

Die Sleepiz One+-Daten werden an einen Cloud-Server übertragen, wo sie mit proprietärer Software analysiert werden, die rhythmische Brust- und Bauchbewegungen im Zusammenhang mit Atembewegungen identifiziert und extrahiert, um RR-Schätzungen zu liefern, deren Validierung das Thema dieser Arbeit ist.

Der Sleepiz One+ kann mit zwei Personen im selben Bett betrieben werden, zeichnet jedoch nur die Atemfrequenz der Person auf, die dem Gerät am nächsten ist. Darüber hinaus können mehrere Geräte im selben Raum betrieben werden, sofern sich ihre Sichtfelder nicht überschneiden. Im Rahmen dieser Studie wurden alle Teilnehmer ohne weitere Personen im Bett und mit einem Gerät pro Zimmer aufgezeichnet.

Jeder Teilnehmer wurde eine Nacht lang gleichzeitig mit dem Sleepiz One+ und einem vollständigen PSG-Setup (SOMNOtouch RESP, Somnomedics) überwacht, einschließlich Elektrokardiogramm, Elektroenzephalogramm, Luftstrom (Nasenkanüle), Atemanstrengung (Brust- und Bauchgürtel) und Pulsoximetrie. Das Sleepiz One+-Gerät wurde in einem Abstand von 50 cm neben dem Bett platziert und zeigte auf den Brustkorb des Teilnehmers (Abb. 2). Die auf dem Bild abgebildete Person hat der Veröffentlichung des Bildes nach Aufklärung zugestimmt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen das gleiche Verfahren.

Platzierung des Sleepiz One+ Geräts.

Jeder Teilnehmer durchlief über Nacht eine Aufzeichnung im Schlaflabor mit einem vollständigen PSG-Setup (Nox A1, Nox Medical), einschließlich eines TREB, der als Kanal für die Leistungsbewertung verwendet wurde. Der Sleepiz One+ wurde in einem Abstand von 50 cm neben dem Bett platziert und zeigte auf den Brustkorb des Teilnehmers.

Daten von jedem Gerät, nämlich den TREBs der PSG-Systeme und dem Sleepiz-Gerät, wurden exportiert und in ein Python-Wörterbuch konvertiert, das seine Rohdaten, die Startzeit der Messung und die Abtastrate enthielt. Als nächstes wurden die Geräte zeitlich miteinander synchronisiert. Abschließend wurde eine Qualitätsbewertung durchgeführt. Die Signale wurden visuell ausgewertet, um Artefakte zu identifizieren, also Bereiche, die nicht interpretierbar sind, weil sich der Patient bewegt oder die Sensoren nicht optimal positioniert sind, was zu einem für die Analyse unzureichenden Signal-Rausch-Verhältnis führt. Diese wurden aus der weiteren Analyse entfernt. Die Kriterien, die zum Ausschluss von Teilnehmern von der Analyse verwendet werden, sind unten aufgeführt.

Für jeden Patienten wurde das 20-minütige Analysefenster, das für die sofortige Beurteilung der RR-Leistung einbezogen werden soll, ausgewählt, indem ein Fenster von 20 Minuten der Aufzeichnung identifiziert wurde, in dem die Person innerhalb der ersten 3 Stunden nach dem Aufbau der Aufzeichnung ruhig im Bett lag abgeschlossen wurde. Das Fenster wurde basierend auf den folgenden drei Bedingungen ausgewählt: (1) das Referenzgerät hatte mit der Aufzeichnung begonnen, (2) das Sleepiz-Gerät hatte mit der Aufzeichnung begonnen und (3) weniger als 10 Minuten Gesamtdauer, in der sich der Patient bewegte, oder vom Sleepiz-Gerät erkannt, oder es gab Artefakte in den RR-Schätzungen des TREB.

Der Zweck dieser Bedingungen bestand darin, die Korrektheit der Referenz-Momentan-RRs sicherzustellen und sicherzustellen, dass ein ausreichender Teil der 20 Minuten für die Analyse verwendet werden konnte (d. h. Bewegung, Atemunregelmäßigkeiten und Artefaktfreiheit), auch unter Berücksichtigung dieser Bedingungen wird am wahrscheinlichsten in den ersten 3 Stunden Schlaf erreicht.

Wenn in den ersten drei Stunden der Aufzeichnung, bestimmt durch die Startzeit des Sleepiz-Geräts, kein Analysefenster identifiziert wurde, das alle drei Bedingungen erfüllte, wurde der Patient von der Analyse ausgeschlossen. Für die Auswahl der Analysefenster wurden keine Informationen zum Schlafstadium verwendet.

Teilnehmer wurden von der RR-Statistikanalyse ausgeschlossen, wenn entweder die TREB- oder die Sleepiz-Daten für 60 % oder mehr der Zeitpunkte zwischen Beginn und Ende der Analyse Artefakte aufwiesen. Die Startzeit wäre die Zeit des Geräts, das später mit der Aufzeichnung begonnen hat, und die Endzeit wäre die Zeit, zu der das Gerät früher mit der Aufzeichnung begonnen hat.

Die Ausschlusskriterien für die RR-Statistikanalyse waren dieselben wie für Studie 1.

Wir definieren die momentane RR als die Anzahl der Atemzüge in einem Zeitfenster von 60 s (Epoche), wobei aufeinanderfolgende Zeitfenster eine Überlappung von 55 s aufweisen, d. h. sie weisen einen Versatz von 5 s auf.

Die momentane RR wurde für die Daten aus dem TREB mit dem folgenden Verfahren berechnet:

Die Signale wurden mit einem Butterworth-Tiefpassfilter 7. Ordnung mit einer Grenzfrequenz von 0,6 Hz geglättet. Die Filtergrenze wurde auf der Grundlage der Annahme eines maximalen RR von 35 Brpm gewählt.

Die Inhalationszeiten wurden identifiziert, indem eine Quantilnormalisierung durchgeführt und Maxima in den resultierenden signalerfüllenden Eigenschaften im Zusammenhang mit der Peak-Prominenz und dem minimalen Abstand zwischen Peaks ermittelt wurden. Die ermittelten Inhalationszeiten wurden visuell überprüft, um ihre Richtigkeit sicherzustellen.

Die momentane RR wurde abgeleitet, indem der Kehrwert der mittleren Zeit zwischen den Inhalationen gebildet wurde.

Die aus den TREB-Inhalationszeiten berechnete momentane RR wurde nicht auf andere Weise nachbearbeitet. Ausatmungszeiten wurden für die RR-Berechnung nicht verwendet, da es schwierig war, den Zeitpunkt der vollständigen Ausatmung genau zu bestimmen. Die Ausatmungskurve ist häufig flacher als die Einatmungskurve und weist mehrere Spitzen auf (Abb. 3, obere Reihe).

Datenverarbeitungspipeline. Obere Reihe: Schätzung der momentanen Atemfrequenz anhand des Thoracic Chest Effort Band (TREB). Die rohen TREB-Daten, dargestellt in willkürlichen Einheiten (au), werden zunächst geglättet, die Inhalationszeiten identifiziert und daraus die momentane Atemfrequenz berechnet (eine detaillierte Beschreibung finden Sie unter „Berechnung der momentanen Atemfrequenz“). Mittlere Reihe: Schätzung der momentanen Atemfrequenz aus Sleepiz One+-Daten. Die in au dargestellten Rohsignale (BI(t) und BQ(t)) werden zur Berechnung der Brustverlagerung des Teilnehmers verwendet, aus der Statistiken extrahiert und zur Berechnung der Atemfrequenz verwendet werden. Untere Reihe: Die momentane Atemfrequenz für die ganze Nacht wird zur Berechnung zusammenfassender Statistiken verwendet, dh der 10 %, 50 % und 90 % Perzentile der Atemfrequenzverteilung.

RR wurde für die Sleepiz One+-Daten nach einem ähnlichen Verfahren berechnet. Die Brustbewegung des Patienten wurde zunächst aus den Rohdaten des Sleepiz One+, bestehend aus den Kanälen BI(t) und BQ(t), unter Verwendung eines Arcustangens-Demodulationsalgorithmus berechnet. Anschließend wurde die Brustbewegung gefiltert und normalisiert und aus dem resultierenden Signal die Ein- und Ausatmungszeiten ermittelt. Diese Informationen wurden verwendet, um eine Wahrscheinlichkeitsdichte über RRs im Bereich von 5–35 Brpm zu berechnen. Mit anderen Worten: Für jedes RR im Bereich von 5 bis 35 Brpm wurde die Wahrscheinlichkeit berechnet, dass der Patient unter Berücksichtigung der beobachteten Ein- und Ausatmungszeiten dieses bestimmte RR hat. Die Wahrscheinlichkeitsdichte wurde verwendet, um eine RR pro Epoche zu erhalten und um das Vorhersagevertrauen abzuschätzen, d. h. das Vertrauen des Algorithmus in die Richtigkeit der RR-Vorhersage. Wenn das Vertrauen in die Vorhersage unter einem Schwellenwert liegt, wird kein RR bereitgestellt. Es ist zu beachten, dass Zeiten, in denen sich der Patient hin und her wälzt, von der Software automatisch erkannt und aus der Analyse entfernt werden, da diese zu Fehlern bei der Berechnung des RR führen können.

Die RR-Statistiken bestanden aus dem minimalen, durchschnittlichen und maximalen RR während der Aufzeichnung. Um den Einfluss von Ausreißern auf diese Metriken zu beseitigen, haben wir sie mithilfe der Datenperzentile berechnet, d. h. anhand der 10 %, 50 % und 90 %-Perzentile der momentanen RR.

Die sofortige RR-Leistung wurde anhand des mittleren absoluten Fehlers (MAE) und der Genauigkeit bewertet: dem Bruchteil der Zeitpunkte, bei denen die vom Referenzgerät und vom Sleepiz-Gerät bereitgestellten Schätzungen innerhalb von 3 Brpm lagen.

Die Übereinstimmung zwischen Referenz und Sleepiz-Gerät für RR-Statistiken wurde anhand des absoluten Fehlers (AE) bewertet.

Die Mindestteilnehmerzahl, die für statistisch signifikante Ergebnisse der sofortigen RR-Genauigkeit erforderlich ist, wurde mithilfe von Gleichung berechnet. (1):

Dabei bestimmt Za das Konfidenzniveau der Schätzung (Signifikanzniveau), S ist die Stichprobenstandardabweichung und d ist der minimale interessierende Effekt. Das Signifikanzniveau wurde auf 95 % festgelegt, was einem Wert von Za bis 1,64 entspricht. Die Stichprobenstandardabweichung wurde basierend auf Ergebnissen einer früheren Pilotstudie auf 5,2 % festgelegt. Schließlich wurde der minimale Zinseffekt auf 2 % festgelegt. Daraus ergibt sich eine Stichprobengröße von 19 Teilnehmern. Wir haben in jedem Zentrum mehr als die angegebene Teilnehmerzahl aufgenommen.

Die Autoren sind für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich und stellen sicher, dass Fragen im Zusammenhang mit der Genauigkeit oder Integrität eines Teils der Arbeit angemessen untersucht und gelöst werden. Beide eingeschlossenen Studien wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, den von ICH herausgegebenen Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) sowie der europäischen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745, ISO 14155 und ISO 14971 und dem Schweizer Gesetz durchgeführt Anforderungen der Schweizer Regulierungsbehörde (Studie 1) bzw. des deutschen Rechts und der Anforderungen der deutschen Regulierungsbehörde (Studie 2). Beide Studien wurden von den örtlichen Ethikkommissionen genehmigt (Studie 1: BASEC-Nr. 2020-00455, Kantonale Ethikkommission Zürich; Studie 2: 19-8961-BO, Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen) und Von allen einzelnen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Probanden, bei denen der Verdacht bestand, an Schlafapnoe zu leiden, wurden auf der Grundlage ihrer Verfügbarkeit in den Studienkliniken in die Studie aufgenommen.

Schlafapnoe hat eine hohe Prävalenz bei Patienten mit diagnostizierter COPD, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Parkinson usw. Daher waren diese Untergruppen in der Studienpopulation vertreten.

Gemäß den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 24 Patienten in Studie 1 eingeschlossen und unter diesen wurde für 19 Teilnehmer ein geeigneter 20-minütiger Zeitabschnitt identifiziert, der die oben genannten Qualitätskriterien erfüllte (Tabelle 1). In Studie 2 waren 187 Probanden eingeschrieben, von denen 139 die Qualitätskriterien erfüllten und für die Analyse berücksichtigt wurden (Tabelle 2).

Der Standard für die RR-Überwachung in der klinischen Praxis ist das visuelle Zählen der Atemzüge. Es wurde jedoch berichtet, dass diese Methode einen hohen Fehler aufweist31. Darüber hinaus ist die Zählung der Atemzyklen bei Aufzeichnungen über Nacht nicht möglich. Daher haben wir uns für eine automatisierte Analyse der TREB-Signale entschieden. Es misst die Ausdehnung und Kontraktion der Brust des Teilnehmers, derselbe Hinweis, der zur visuellen Beurteilung der Atmung verwendet wird.

Zuerst haben wir die momentane RR unter kontrollierten Bedingungen gemessen; Teilnehmer der Studie 1 wurden während einer ganzen Nacht im Bett mit einem PSG-Setup aufgezeichnet, und für die Analyse wurde ein 20-minütiger Zeitabschnitt ausgewählt, in dem sie lagen und sich kaum oder gar nicht hin und her wälzten. Abbildung 4 zeigt die während der Nacht geschätzte momentane RR für einen Teilnehmer zusammen mit dem ausgewählten 20-Minuten-Zeitfenster.

Schätzungen der Atemfrequenz eines Teilnehmers aus Studie 1. Oben: Schätzungen der momentanen Atemfrequenz über das 20-Minuten-Fenster, das zur Beurteilung der Leistung verwendet wird. Unten: Atemfrequenz über die Nacht, wobei das 20-Minuten-Fenster durch blaue Schattierung angezeigt wird. Die Schätzungen des Sleepiz One+ werden in Blau dargestellt, die des Brust-Brust-Kraftbands in Schwarz.

Die in einem 20-minütigen Zeitabschnitt für 19 Teilnehmer gesammelten Daten wurden ausgewertet. Die Übereinstimmung der momentanen RR zwischen TREB und Sleepiz One+ ist in Abb. 5 und Tabelle 3 dargestellt. Die Schätzungen lagen zu allen Zeitpunkten innerhalb von 3 Brpm, sodass sich eine Genauigkeit von 100 % ergab. Der MAE hatte einen Durchschnittswert über die Teilnehmer von 0,39 Brpm und die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (LoA) lagen bei [– 0,52, 1,16] Brpm (Abb. 5).

Bland-Altman-Diagramm der momentanen Atemfrequenzleistung. Oben: Ergebnisse aus Studie 1. Unten: Ergebnisse aus Studie 2. Die durchgezogene blaue Linie zeigt die Verzerrung an, während gestrichelte rote Linien den 95 %-Grenzen der Übereinstimmung entsprechen.

Die Übereinstimmung zwischen den momentanen RR-Schätzungen von TREB und Sleepiz One+ wurde für die ganze Nacht in Studie 2 bewertet, wobei die Teilnehmer eine Nacht in einem Schlaflabor mit vollem PSG verbrachten. Die Ergebnisse ähneln denen in Studie 1, mit einer Genauigkeit von 99,5 %, einem durchschnittlichen MAE von 0,48 Brpm und einem LoA von [− 0,88 1.] Brpm (Tabelle 3). Die Untergruppenanalyse der momentanen Atemfrequenz basierend auf den diagnostizierten Zuständen in Studie 2 ist in Tabelle 4 dargestellt.

RR-Statistiken haben sich als prädiktiv für den Gesundheitszustand erwiesen5,6,7. Wir haben die Übereinstimmung der RR-Statistiken zwischen TREB und Sleepiz One+, quantifiziert als 10 %, 50 % und 90 %-Perzentil der momentanen RR über die gesamte Aufzeichnung (Abb. 6), in Studie 2 für insgesamt 139 Teilnehmer verglichen. Die Ergebnisse, einschließlich einer Subgruppenanalyse basierend auf den diagnostizierten Zuständen der Probanden, sind in Tabelle 4 dargestellt.

Streudiagramm der Atemfrequenzstatistik. Links: Studie 1. Rechts: Studie 2.

In diesem Bericht wurde die Genauigkeit des Sleepiz One+ bei der Beurteilung der RR bewertet. in zwei separaten Studien an Patienten mit gestörter Atmung.

In Studie 1 wurde die sofortige RR in einem 20-minütigen Zeitfenster bewertet, in dem die Teilnehmer ohne nennenswerte Bewegung im Bett lagen. Diese Einstellung ermöglichte die Beurteilung der Leistung des Sleepiz One+ ohne abnormale Atmungsmuster, die die Ergebnisse verfälschen könnten. Unter diesen Bedingungen schätzte der Sleepiz One+ die RR für alle Zeitpunkte und eingeschlossenen Teilnehmer auf innerhalb von 3 Brpm, was seine Wirksamkeit unter kontrollierten Bedingungen demonstrierte.

Die Leistung der sofortigen RR während der Nacht wurde in Studie 2 bewertet, wo Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten schlafbezogenen Atemstörungen die ganze Nacht über überwacht wurden. In dieser Studie schätzte der Sleepiz One+ die RR innerhalb von 3 Brpm in 99,5 % der eingeschlossenen Zeitpunkte.

In den beiden Studien wurden die RR-Statistiken während der Nacht, nämlich die minimale, durchschnittliche und maximale RR, mit denen des Referenzgeräts ausgewertet. Die drei Messwerte wiesen in Studie 1 und Studie 2 einen durchschnittlichen AE von unter 1 Brpm auf, was darauf hindeutet, dass der Sleepiz One+ die nächtlichen RR-Statistiken unter unkontrollierten Bedingungen genau messen kann. Dadurch eignet sich das Gerät für sein Hauptanwendungsszenario, nämlich die langfristige RR-Überwachung, bei der der Schwerpunkt eher auf der Trendanalyse als auf der momentanen RR liegt.

Insgesamt ergaben die beiden Studien ähnliche Leistungsmetriken (Tabelle 3) und die Subgruppenanalyse zeigte, dass es keine nennenswerten Leistungsunterschiede zwischen den verschiedenen diagnostizierten Erkrankungen gibt (Tabelle 4). Diese Ergebnisse liefern positive Beweise für die Genauigkeit der kontaktlosen Atmungsüberwachung während der Nacht bei Personen, bei denen der Verdacht auf oder die Diagnose verschiedener schlafbezogener Atemwegsstörungen besteht, obwohl keine weitere Bewertung der Komorbiditäten und ihrer Schwere vorgenommen wurde.

Die Langzeitüberwachung von RR in einer natürlichen Umgebung ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, den Gesundheitszustand eines Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg zu verfolgen und so Entscheidungen darüber zu treffen, wann der Patient das Krankenhaus aufsuchen oder sich bestimmten diagnostischen Verfahren unterziehen sollte. In der klinischen Praxis gibt es andere Geräte, die RR messen können, wie zum Beispiel die in dieser Studie verwendeten Referenzgeräte, also TREB und Nasenkanülen. Diese sind jedoch nicht für eine Langzeitüberwachung geeignet. Es gibt andere zertifizierte medizinische Geräte, die RR kontaktlos messen, ähnlich dem Sleepiz One+. Dies sind RSpot 100 (Kai Medical), SleepMinder (jetzt S+) (Biancamed/Resmed), C100 (Circardia) und XK300 (Xandar Kardian)). Die Leistung dieser Geräte in Bezug auf die sofortige RR-Schätzung ist mit der des Sleepiz One+ vergleichbar (Tabelle 5).

Der Sleepiz One+ bietet im Vergleich zu den in der klinischen Praxis verfügbaren Lösungen mehrere Vorteile. Erstens verbessert der Sleepiz One+ den Patientenkomfort bei der Überwachung der Atemparameter. Geräte wie Brustbeatmungsbänder und Nasenkanülen sind aufdringlich und unbequem. Zweitens ermöglicht der verbesserte Komfort eine langfristige Atmungsüberwachung, die Ärzten ein umfassenderes Bild vom Zustand des Patienten liefert und es ihnen ermöglicht, Trends und Veränderungen zu beurteilen. Drittens kann der Sleepiz One+ in einer natürlichen Umgebung verwendet werden, im Gegensatz dazu, wenn der Kontakt mit dem Gerät erforderlich ist. Ergebnisse in künstlichen Umgebungen können von denen in natürlichen Umgebungen abweichen. Somit kann der Sleepiz One+ ein genaueres Bild des Zustands des Patienten liefern. Schließlich profitieren medizinische Fachkräfte von der Bequemlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts. Ihrerseits ist nur ein minimaler Eingriff erforderlich und die Patienten können aus der Ferne überwacht werden.

Daher gehen wir davon aus, dass die Leistung des Sleepiz One+ für die RR-Überwachung bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie COPD, CF oder Lungenfibrose ausreicht. Darüber hinaus wurden die präsentierten Ergebnisse bei Patienten mit gestörter Atmung erzielt, was bestätigt, dass das Gerät für den Einsatz bei Patienten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit unregelmäßiger Atmung geeignet ist.

Eine Studie von Wilkens et al.32 zeigte, dass häufige Lungenerkrankungen charakteristische Atemmuster aufweisen, die eine frühzeitige Diagnose ermöglichen. Ihre Veränderung könnte der Früherkennung möglicher Exazerbationen dienen. Cloudbasierte Ansätze der Telemedizin versprechen bessere Patientenergebnisse, eine höhere Effizienz der Ärzte und geringere Kosten33. Beispielsweise wäre eine langfristige RR-Überwachung von COPD-Patienten hilfreich, da ein erhöhter RR ein bekannter Prädiktor für Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte ist34. Dadurch kann ein früherer Eingriff erfolgen und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt werden.

In einer älteren Studie wurde die Genauigkeit des berührungslosen, auf Radiofrequenz basierenden Biobewegungssensors SleepMinder (ResMed Sensor Technologies, Irland) an 20 COPD-Patienten untersucht7. Es wurde beobachtet, dass SleepMinder die RR mit guter Genauigkeit schätzte und sich daher für die Langzeitüberwachung mit minimalem Aufwand für den Patienten eignet. Darüber hinaus haben Diraco et al. analysierten ein Ultrabreitband-Radarsensorsystem zur kontinuierlichen häuslichen Überwachung von 30 älteren Erwachsenen35. Die Autoren fanden gute Gesamtgenauigkeiten zwischen 86 und 96 % mit einer starken Abhängigkeit von Entfernung und Körperposition. Wenn sich Patienten bewegten, beispielsweise umdrehten, war die Genauigkeit aufgrund von Bewegungsartefakten gering. Kürzlich wurde ein weiterer auf einem Dual-Puls-Doppler-System basierender Ansatz zur Schätzung von HR und RR für 20 Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz analysiert36. Die mittlere Genauigkeit der RR-Schätzung betrug 92 %, mit einem mittleren Fehler von 1,2 Brpm. Unter Verwendung einer anderen Methode wurde ein videobasierter Ansatz zur RR-Erkennung untersucht, der auf der automatischen Erkennung des interessierenden Bereichs zur Überwachung der Vitalfunktionen basiert37. Die Autoren erstellten einen Benchmark-Datensatz von 148 Videosequenzen, die bei Erwachsenen unter schwierigen Bedingungen und bei Neugeborenen aufgenommen wurden, was darauf hindeutet, dass die Video-Atemüberwachung eine ermutigende Messoption darstellt.

Bisher haben andere Radartechnologie zur Überwachung der Vitalfunktionen vorgeschlagen und gezeigt, dass der Ansatz gute Ergebnisse liefert38,39,40,41,42. Allerdings werden diese Studien in der Regel an kleinen Patientenpopulationen durchgeführt7,38,41,43 und es wird nicht berichtet, wie die Leistung je nach Patientengruppe variiert.

In dieser Arbeit messen wir die Leistung des Sleepiz One+ bei einer großen Patientenpopulation, die den beabsichtigten Verwendungszweck des Geräts widerspiegelt, und zeigen, dass die Leistung über der in verfügbaren Arbeiten39,42 dargestellten Leistung liegt und unabhängig von den Vorerkrankungen der Patienten ist , wie Schweregrad der Schlafapnoe, COPD, CVD usw.

Die mit dem Sleepiz One+-Gerät erzielten Ergebnisse stimmen mit früheren Erkenntnissen überein und deuten darauf hin, dass dieses Gerät für die Langzeitüberwachung von RR geeignet ist, ohne den Patientenkomfort zu beeinträchtigen.

Der Sleepiz One+ soll neben der Klinik auch bei den Patienten zu Hause eingesetzt werden. In der Klinik sind HCPs für die Geräteeinrichtung verantwortlich, während zu Hause der Patient für diese Aufgabe verantwortlich ist. Die Auswirkungen, die dies auf die Geräteleistung hat, sollten durch Usability-Studien untersucht werden, bei denen die Zielbenutzer des Geräts es bedienen.

Eine weitere Einschränkung bei der Durchführung der Studie in einer klinischen Umgebung und mit einem PSG als Referenz besteht darin, dass die Teilnehmer einer unangenehmen Schlafumgebung ausgesetzt waren. Der Sleepiz One+ ermöglicht aufgrund seiner berührungslosen Beschaffenheit einen natürlichen Schlaf. Unter den letztgenannten Bedingungen erwarten wir eine bessere Geräteleistung. Aufgrund einer geringeren Bewegungsfrequenz während der Nacht schlafen die Patienten in einer angenehmeren und vertrauteren Umgebung. Wenn Patienten erhebliche Körperbewegungen aufweisen, ist der Sleepiz One+ nicht in der Lage, die RR einzuschätzen. Daher haben Messungen zu Hause das Potenzial, eine bessere Abdeckung der Nacht zu liefern, wenn RR verfügbar ist.

Um störende Variablen wie Apnoe-Ereignisse und Bewegungsartefakte zu reduzieren, wurde ein 20-minütiges Schlaffenster innerhalb der ersten 3 Stunden der Aufzeichnung ausgewählt, um die momentane RR in Studie 1 zu validieren. Die Auswahl dieses Analysefensters bezog sich zwar nicht auf die Probanden Im Schlafstadium (Schlaf oder Wachzustand) hing es tatsächlich von der Erfüllung vordefinierter Einschlusskriterien ab, die zur Identifizierung günstiger 20-Minuten-Bedingungen festgelegt wurden. In Studie 2 wurden jedoch die Aufzeichnungen der gesamten Nacht analysiert, um die momentane RR unter unkontrollierten Bedingungen zu bewerten. Dies beweist die Fähigkeit des Geräts, die RR während des Schlafs zu überwachen.

Eine dem Sleepiz One+ innewohnende Einschränkung besteht darin, dass es bei erheblicher Bewegung keine RR melden kann. Dies könnte negative Auswirkungen auf die Berechnung der RR-Statistiken haben. In dieser Studie wurden RR-Statistiken für TREBs in allen Epochen berechnet, in denen keine Artefakte auftraten, unabhängig davon, ob der Sleepiz One+ in diesen Epochen eine RR-Schätzung meldete. Bei Patienten mit deutlich höherer Variabilität der RR könnte ein hoher Anteil der Körperbewegung zu ungenauen RR-Statistiken führen, wie sie vom Sleepiz One+ geschätzt werden, da die RRs in diesen Epochen nicht in die Berechnung einbezogen werden. Dies wurde jedoch in der vorliegenden Studie nicht beobachtet, wo der durchschnittliche absolute Fehler der RR-Statistik unter 1 Brpm lag (Tabelle 3). Somit verzerrt das Fehlen von RR-Schätzungen bei Hin- und Herwerfen die Ergebnisse nicht.

Die Studie verglich die momentanen RR- und RR-Statistiken zwischen dem Sleepiz-Gerät und TREB während eines 20-minütigen Schlaffensters unter kontrollierten Bedingungen und in einer natürlicheren Umgebung während einer ganzen Nacht. Die Ergebnisse liefern Belege für die Wirksamkeit des Sleepiz-Geräts bei der Schätzung des momentanen RR und seiner zusammenfassenden Statistiken im klinischen Umfeld. Zukünftige Studien zur Bewertung der Leistung im häuslichen Umfeld und zur langfristigen Patientenüberwachung sind geplant.

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Absoluter Fehler

Atemzüge pro Minute

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Herzinsuffizienz

Grenze der Vereinbarung

Mittlerer absoluter Fehler

Polysomnographie

Atemfrequenz

Pulsschlag

Gürtel für Brust-Atembemühungen

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Die Autoren danken den Mitarbeitern des Schlaflabors der Ruhrlandklinik Essen (Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Lungenzentrum, Essen, Deutschland) und dem Team der Klinik Lengg (Zürich, Schweiz) für ihre Unterstützung bei der Durchführung der Studie.

Klinik Lengg AG, Neurorehabilitationszentrum, Bleulerstrasse 60, 8008, Zürich, Schweiz

Bartosz Bujan

Essen University Hospital, Ruhrlandklinik, Tueschener Weg 40, 45239, Essen, Germany

Tobit Fischer, Sarah Dietz-Terjung, Martina Große Sundrup & Christoph Schöbel

Klinik Lengg AG, Schweizer Epilepsiezentrum, Bleulerstrasse 60, 8008, Zürich, Schweiz

Aribert Bauerfeind & Janne Hamann

Universitätsklinikum Essen, Neurorehabilitationszentrum, Bleulerstrasse 60, 8008, Zürich, Schweiz

Piotr Jedrysiak

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Konzeption und Design: BB, CS, JH, SDT Administrative Unterstützung: BB, CS, MGS, PJ, SDT, TF Bereitstellung von Studienmaterialien oder Patienten: BB, PJ, AB, CS, MGS, SDT, TF Sammlung und Zusammenstellung von Daten : BB, AB, CS, MGS, PJ, SDT Datenanalyse und Interpretation: BB, MGS, SDT, CS Manuskripterstellung: alle Autoren. Endgültige Genehmigung des Manuskripts: alle Autoren.

Korrespondent ist Bartosz Bujan.

Die Studie wird von der Sleepiz AG gesponsert. Die Mittel zur Finanzierung dieser Studie stammen aus dem European Institute of Technology (EIT) Venture Award (European Grant) 2019. CS und AB als medizinischer Berater mit institutioneller finanzieller Unterstützung für die Durchführung klinischer Studien gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). BB, PJ, JH, TF, MGS und SDT erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Bujan, B., Fischer, T., Dietz-Terjung, S. et al. Klinische Validierung eines kontaktlosen Atemfrequenzmonitors. Sci Rep 13, 3480 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-30171-4

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Eingegangen: 03. Juni 2022

Angenommen: 16. Februar 2023

Veröffentlicht: 01. März 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-30171-4

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